Lexikon
a kémiai biztonsági értékelés egy eljárás, melynek célja, hogy meghatározza az adott anyag által jelentett kockázato(ka)t, és, az értékelés részeként, expozíciós forgatókönyveket dolgozzanak ki, amely magában foglalja a kockázat(ok) kezelésére vonatkozó kockázatkelelési intézkedéseket. A CSA végrehajtásához az I. melléklet tartalmazza az általános rendelkezéseket. A CSA a következő lépésekből áll:
- Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése
- A fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyeinek értékelése
- A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése
- A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése
- Az expozíció értékelése
- A kockázat jellemzése.
(Forrás: REACH I. melléklet)
a környezettoxikológiai teszteket minden esetben statisztikai módszerekkel kell értékelni. A tesztek nagy idő és munkaigénye miatt a statisztikai értékelés, helyesebben az értékeléshez szükséges mintaszám kompromisszum kérdése.
Az utóbbi években egy sor statisztikai eszköz szoftver formájában is hozzáférhetővé vált. Az adatok statisztikai értékelésével minimálisra szoríthatjuk le a vizsgálatok számát. Természetesen nem lehet tervezés és előzetes megfontolások nélkül alkalmazni ezeket a szoftvereket a mérési adatok értékelésére. Tehát a vizsgálatok tervezése során a mintaszámot és az ismétlések számát az értékelő statisztikai módszerrel harmonizálva kell megválasztani.
Az egyik legnépszerűbb módszer a grafikus interpoláció a toxikus végpontok (pl. EC50 ) becslésére. Kényelmes módszer és jól használható a dózis-válasz illetve koncentráció-hatás görbék analizálására. Hátránya, hogy nem képes konfidencia intervallumot számítani.
A probit módszer terjedt el legszélesebb körben. Az adatokat valószínűségi egységgé (probability unit) transzformálja. Hátránya, hogy olyan adatsorra van szüksége, amely legalább két részleges letalitási eredményt tartalmaz (pl. 7 elpusztult a 20 tesztorganizmusból). Előnye, hogy könnyűszerrel számítja a konfidencia intervallumokat.
A logit módszer is transzformálja az adatokat, majd megkeresi az adatsorhoz legjobban illeszkedő görbét.
Néhány általánosan használt és hozzáférhető program: TOXSTAT, SAS-PROBIT, SPSS-PROBIT, DULUTH-TOX, ASTM-PROBIT.
A krónikus toxicitási tesztek statisztikai értékelésében legfontosabb annak a koncentrációnak a meghatározása, amelynek eredménye szignifikánsan eltér a kezeletlen kontrollétól. Az ANOVA alkalmazásának célja általában a MATC meghatározása. Az ANOVA variancia-analízis folyamata a következő:
- Az adatok transzformálása.
- A kezeletlen kontroll és a vivőanyagot (pl. oldószert) tartalmazó kontroll összevetése, azonosságának ellenőrzése.
- A kezelt csoportok variancia-analízise.
- A kezelt csoportok összehasonlítása annak megállapítására, hogy melyik különbözik a kezeletlen kontrolltól.
a vegyi anyagok értékelésének 4 típusa van a REACH-en belül.
1. dosszié értékelés az Ügynökség (ECHA) által.
2. egyezési vizsgálat: meg kell vizsgálni hogy minden szükséges információt tartalmaz e a regisztrációs dosszié, és hogy ezek az információk megfelelőek-e.
3. a tesztelési javaslat ellenőrzése: értékelni kell, hogy a tesztelési módszereken felül, melyek a regisztrációs dokumentumban a regisztráló által le vannak írva, szükség van e további tesztekre a IX. és X. mellékletekben található információkhoz, illetve a Rendelet megfelelő-e.
4. anyag értékelés egy tagállam által: tisztázni minden alapot, figyelembe véve hogy egy anyag veszélyt jelent e az emberi egészségre vagy a környezetre, és a tagállamok a regisztrált intermediereket is értékelhetik.